მთავარი » ფარმაცევტული ბაზარი » ერთ წელიწადში სახელმწიფომ მხოლოდ 50 მედიკამენტის ხარისხი შეამოწმა – რეგულირების სააგენტო საკუთარი ლაბორატორიის შექმნას გეგმავს

ერთ წელიწადში სახელმწიფომ მხოლოდ 50 მედიკამენტის ხარისხი შეამოწმა – რეგულირების სააგენტო საკუთარი ლაბორატორიის შექმნას გეგმავს

სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო საკუთარი ლაბორატორიის შექმნას გეგმავს, სადაც მედიკამენტების ხარისხი შემოწმდება. ამის შესახებ jandacva.ge-ს  სააგენტოს  დირექტორმა ზაალ კაპანაძემ განუცხადა. მისივე განმარტებით, მოქმედი პრაქტიკით, მედიკამენტების ხარისხის შემოწმების მიზნით წამლების ნიმუშების ნაწილი სამხარაულის ექსპერტიზის ბიუროში, ნაწილი კი უცხოეთში, კერძოდ გერმანიაში იგზავნება. შემოწმების მიზანია დადგინდეს, შეესაბამება თუ არა მედიკამენტის შემადგენლობა მის დოკუმენტაციაში მითითებულ სტანდარტებს. გასული წლის მაგალითზე კაპანაძე აღნიშნავს, რომ 10 ნიმუში გერმანიაში იქნა გამოკვლეული, 40 კი სამხრაულში. 50 მედიკამენტის შემოწმება კი, მისივე შეფასებით ამ ბაზრის ხარისხის სათანადო კონტროლისთვის საკმარისი არ არის. ამიტომ უწყება საკუთარი ლაბორატორიის შექმნას აპირებს, რაც სააგენტოს საშუალებას მისცემს, წამლის ხარისხი მედიკამენტის რეგისტრაციამდე, წინასწარ შეისწავლოს.

ცნობისთვის – ამ ეტაპზე საქართველოში მედიკამენტის რეგისტრაციის ორი ფორმა არსებობს – აღიარებითი და ეროვნული. აღიარებითი რეჟიმი გულისხმობს წამლების ხარისხის შემოწმებას დოკუმენტაციის საფუძველზე ევროკავშირის და ასევე სხვა ქვეყნიდან (აშშ, სამხრეთ კორეა, ისრაელი, იაპონია და სხვ.), სადაც მკაცრი მარეგულირებელი კანონები მოქმედებს. ეროვნული აღიარება კი ყველა დანარჩენი ქვეყნიდან შემოსულ მედიკამენტს სჭირდება და ის, პირველი რეჟიმისგან განსხვავებით, მეტ დროს, დაახლოებით 5 თვეს მოიცავს, რამდენადაც მედიკამენტების შესწავლა უფრო დეტალურად, გაცილებით მეტი დოკუმენტაციის საფუძველზე ხდება. რომელ ეტაპზე ჩაერთვება ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს ლაბორატორია ამ პროცესში, ზაალ კაპანაძე ამ ეტაპზე ვერ აკონკრეტებს.

შეგახსენებთ, რომ სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის 2021 წლის პროგრამა 150 ათასი ლარით ფინანსდება.

პროგრამის ფარგლებში, სააგენტო პროდუქტის რეალიზატორებისაგან შეისყიდის სამკურნალო საშუალების ნიმუშს და ადგენს შეფუთვა-მარკირების, ვარგისიანობის, საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების, დისტრიბუციის უფლებისა და სხვა, კანონით განსაზღვრული მოთხოვნების დაცვის მდგომარეობას. ფალსიფიკაციისა და გაუვარგისების მაღალი რისკის კრიტერიუმების არსებობისას, სააგენტო უზრუნველყოფს ნიმუშის ლაბორატორიულ კვლევას.

გამოყოფილი ბიუჯეტიდან, სამკურნალო საშუალებების ნიმუშების შესყიდვაზე  გათვალისწინებულია 7 ათასი ლარი, მივლინების ხარჯებზე 3 ათასი ლარი,  სამკურნალო საშუალების ხარისხის ლაბორატორიულ  კვლევაზე კი 140 ათასი ლარი. აღნიშნული პროგრამის ბიუჯეტი წინა წლებშიც ანალოგიური იყო.

 

იხილეთ ასევე

2021 წლის იანვარ-თებერვალში საქართველოდან მედიკამენტების ექსპორტი გაიზარდა, იმპორტი კი შემცირდა

2021 წლის იანვარ-თებერვალში, საქართველოდან 9, 204 მილიონი დოლარის ღირებულების დაფასოებული სამკურნალო საშუალებების ექსპორტი განხორციელდა, რაც …