მთავარი » ფარმაცევტული ბაზარი » ფარმაცევტული კომპანიებისთვის 9 თვეში ახალი ვალდებულება ამოქმედდება – რეგულირების სააგენტოს განმარტება

ფარმაცევტული კომპანიებისთვის 9 თვეში ახალი ვალდებულება ამოქმედდება – რეგულირების სააგენტოს განმარტება

ფარმაცევტული კომპანიების ასოციაცია GMP სტანდარტების ამოქმედების გადავადების მომხრეა.  კერძოდ, ასოციაციის პრეზიდენტის ირაკლი მარგველაშვილის განცხადებით, კომპანიებისთვის ინდივიდუალური გადავადების გეგმა უნდა შედგეს.

„2022 წლის იანვრიდან GMP–ის სტანდარტებზე გადასვლა იმ წარმოებებისთვისაც კი, რომლებმაც დიდი სამუშაო გასწიეს, მოემზადნენ და კრედიტიც აიღეს, რთული იქნება და ფიზიკურად ვერ მოასწრებენ. ამიტომ უნდა მოხდეს კომპანიებისთვის ინდივიდუალური გადავადების გეგმის იმპლემენტაცია. მიუხედავად იმისა, რომ კომპანიები წლების განმავლობაში ემზადებოდნენ ამისთვის, ეს საკმაოდ რთული პროცესია, თუნდაც წარმოების განახლების თვალსაზრისით. ამ ეტაპისთვის, ინტენსიურად მიდის საუბარი გადავადებაზე იმ კომპანიებისთვის, რომლებსაც აქვთ სამოქმედო გეგმა,“ – განუცხადა მარგველაშვილმა jandacva.ge-ს.

ამასთან, ასოციაციის პრეზიდენტი ახალ სტანდარტზე გადასვლის უპირატესობებზეც საუბრობს და ამბობს, რომ ლოკალური წარმოება ხარისხობრივად ბევრად გაუმჯობესდება და გაიზრდება ექსპორტის პოტენციალი, რაც დიდი პერსპექტივაა ეკონომიკისთვის და მწარმოებლებისთვისაც. „ეს ყველაფერი მნიშვნელოვან ხარჯებთან არის დაკავშირებული. მილიონობით ლარი ჯდება მაღალი ხარისხის მიღწევა, თუმცა თუ ხარისხობრივი კონკურენცია მაღალი იქნება, ეს ფასზეც დადებითად აისახება,“ – აცხადებს მარგველაშვილი.

მისი თქმით, მნიშვნელოვანია, კომპანიები იყვნენ თანაბარ კონკურენტულ გარემოში იმპორტიორებთან, რადგან კანონი იგივე მოთხოვნას არ აყენებს იმპორტირებული მედიკამენტების მიმართ.

ასოციაციის პოზიციას სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს დირექტორმა ზაალ კაპანაძემ უპასუხა. მისი თქმით, ვადების ცვლილება მისი უწყების პრეროგატივა არაა, თუმცა დღევანდელი მოცემულობით GMP-ის ანუ კარგი საწარმოო პრაქტიკის სტანდარტებზე გადასვლა კომპანიებისთვის  2022 წლის 1-ლი იანვრიდან სავალდებულო ხდება.  თავად კაპანაძის, როგორც მარეგულირებელი ორგანოს ხელმძღვანელის პოზიციაა, რომ ვადები არ შეიცვალოს.

მისივე თქმით, ფარმაცევტული ინდუსტრიისთვის დიდი ხანია ცნობილია აღნიშნული ვალდებულების ამოქმედების შესახებ და მას საკმაო დრო მიეცა ახალი სტანდარტების დასაკმაყოფილებლად.

„მედიკამენტები საკვებზე უფრო მნიშვნელოვანი პროდუქციაა, ამიტომ მისი ხარისხის უზრუნველყოფა აუცილებელია. დღეს საქართველოში 70-მდე ფარმაცევტული საწარმო მოქმედებს. ზოგიერთმა იცის, რომ ახალ სტანდარტს ვერ დააკმაყოფილებს და ამისთვის მზადაა. ზოგს კი მოუწევს ინვესტიციების ჩადება გადაიარაღებაში. მიდით „ავერსი  რაციონალში,“ რომელმაც ნებაყოფლობით მიიღო  GMP-ის სტანდარტი, შემდეგ სხვა საწარმოებში და თავად ნახავთ რას ნიშნავს მაღალი სტანდარტის დაკმაყოფილება. მოკლედ რომ ვთქვა, ესაა მაღალი სტანდარტების შენობა-ნაგებობები, მიკრობიოლოგიური ლაბორატორიები, წყლის და ჰაერის ვენტილაციის სისტემა და ა.შ. ასევე მოთხოვნები დისტრიბუციის მიმართ. მომხმარებლისთვის ეს ყოველივე ნიშნავს გარანტირებული ხარისხის, უსაფრთხო პროდუქციის მიღებას. ამ სტანდარტების დაუკმაყოფილებლობის შემთხვევაში ფარმაცევტული პროდუქცია არც ბაზარზე და არც ექსპორტზე არ დაიშვება,“ – განუცხადა კაპანაძემ jandacva.ge-ს. ამასთან, მისი თქმით, შესაძლოა გარკვეულ ქვეყნებში, სადაც GMP-ს პრინციპი არ მოქმედებს, დაშვებულ იქნას ისეთი პროდუქციის ექსპორტი, რომელიც GMP-ის სტანდარტებს არ აკმაყოფილებს.

მანვე უპასუხა ფარმაცევტული კომპანიების ასოციაციის ხელმძღვანელის იმ განცხადებას, რომლის თანახმად ადგილობრივი წარმოება იმპორტიორებთან შედარებით არათანაბარ კონკურენტულ გარემოში აღმოჩნდება. ზაალ კაპანაძე განმარტავს, რომ GMP-ის სტანდარტების მოთხოვნა იმპორტიორებზეც გავრცელდება.

ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდირებული სტანდარტის დანერგვით, საქართველო აღიარებს ევროკავშირის სტანდარტებს, ფარმაცევტული პროდუქტების ხარისხის კონტროლის მიმართულებით. ინსპექტირება, ამ ეტაპზე ნებაყოფლობითი ხასიათისაა, 2022 წლის 1 იანვრიდან კი, სავალდებულო გახდება. შესაბამის სერტიფიკატს კომპანიებზე სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო, სპეციალურად გადამზადებული ინსპექტორების დასკვნის საფუძველზე გასცემს. ამ ეტაპზე, GMP სტანდარტი მხოლოდ ავერსი რაციონალს, GDP (კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკა) სერტიფიკატი კი შპს „საფლაი ჯეოს“ ნებაყოფლობით აქვთ მიღებული.

იხილეთ ასევე

რა შემთხვევაში შეგიძლიათ შეძენილი მედიკამენტის დაბრუნება – განმარტებები

დასაშვებია თუ არა შეძენილი მედიკამენტების აფთიაქში დაბრუნება? ეს საკითხი სოციალურ ქსელებში აზრთა სხვადასხვაობას და შეკითხვებს …