მილიონობით დოლარის სამედიცინო მარაგების მიღება შეფერხებულია- დუბაიში, ჯანმო-ს ჰაბმა მუშაობა შეაჩერა

ფაგების მწარმოებელი კომპანია „ბიოქიმფარმი“ წელს ახალ საექსპორტო ბაზარზე გასვლას გეგმავს. როგორც კომპანიაში აცხადებენ, რეგიონში მიმდინარე გეოპოლიტიკური ტურბულენტობის მიუხედავად, მათ გეგმებშია, მიმდინარე წელს მინიმუმ კიდევ ერთ ახალ ბაზარზე შევიდნენ. ამ ეტაპზე „ბიოქიმფარმი“ 8 საექსპორტო ქვეყანაშია წარმოდგენილი.„GMP ტანდარტის დანერგვა "ბიოქიმფარმისთვის" გარდამტეხი ეტაპი იყო. ისტორიული ფაგების საწარმოს მოდერნიზაცია და მისი გარდაქმნა სრულად ავტომატიზებულ, ევროპული სტანდარტის საწარმოდ, გახდა სტრატეგიული წინაპირობა ადგილობრივი და საერთაშორისო განვითარებისთვის. საკმაოდ რთული გზა გამოვიარეთ ამ მიმართულებით და ძალიან რთული იქნებოდა ჩვენი პარტნიორებისა და სახელმწიფო მხარდაჭერის გარეშე მსგავსი მასშტაბური, მაღალტექნოლოგიური პროექტის განხორციელება. ჩვენი განვითარების სტრატეგია მოიცავს უკვე არსებულ ბაზრებზე ზრდა-განვითარებასა და საექსპორტო გეოგრაფიის შემდგომ დივერსიფიკაციას,  GMP სერტიფიცირებული საწარმოს შესაძლებლობების მაქსიმალურ გამოყენებას და წარმოების მასშტაბირების გაგრძელებას, ასევე ფაგებზე დაფუძნებული ახალი მედიკამენტების განვითარებასა და არსებული პორტფელის გაფართოებას. ასევე ვგეგმავთ საერთაშორისო კვლევითი და ტექნოლოგიური თანამშრომლობის გაძლიერებას,“ - განაცხადა „ბიოქიმფარმის“ გენერალურმა მენეჯერმა რატი ღოლიჯაშვილმა jandacva.ge-სთან საუბარში და აღნიშნა, რომ განსაკუთრებული ყურადღება ეთმობა ხარისხის მართვის სისტემის ეფექტურ ფუნქციონირებასა და GMP სტანდარტთან შესაბამისობის შენარჩუნებას. მისი თქმით, ეს მნიშვნელოვანია არამხოლოდ კომპანიის, არამედ მთლიანად სფეროს განვითარებისთვის, რათა საქართველო სწორად პოზიციონირდეს, როგორც ფაგების ტექნოლოგიის ლიდერი და ანტიბიოტიკორეზისტენტობასთან ბრძოლის მსოფლიო ცენტრი. „ჩვენ გვჯერა, რომ ანტიბიოტიკებისადმი რეზისტენტობის ფონზე ფაგებისა და ფაგოთერაპიის როლი მხოლოდ გაიზრდება, ამიტომ ჩვენი გუნდისთვის 2026 წელი იქნება ხარისხზე, ადგილობრივ და საერთაშორისო განვითარებაზე ორიენტირებული,“ - აღნიშნა ღოლიჯაშვილმა. რაც შეეხება გამოწვევებს, კომპანიაში აცხადებენ, რომ GMP რეგულაციის ამოქმედების შემდეგ, ბაზარზე გამოჩნდა ფაგებზე დაფუძნებული არაერთი არარეგისტრირებელი პარასამკურნალო საშუალება, რომელიც არც რეგულირებასა და არც GMP კონტროლს არ ექვემდებარება. jandacva.ge-სთან საუბარში „ბიოქიმფარმის“ ხარისხის მიმართულების ხელმძღვანელი იმედა რუბაშვილი  განსაკუთრებულ აქცენტს აკეთებს იმ სტანდარტებზე, რომელსაც კარგი საწარმოო პრაქტიკის (GMP) სერტიფიკატი ადასტურებს. ეს სტატუსი კი „ბიოქიმფარმს“ რამდენიმე წელია, მიღებული აქვს.რუბაშვილის განმარტებით, აღნიშნული სტანდარტი გულისხმობს მკაცრად კონტროლირებულ საწარმოო გარემოს, მაღალი ხარისხის ხელსაწყო-დანადგარებს, სათავსოებსა და ტექნოლოგიურ პროცესებს, ასევე ხარისხის მრავალსაფეხურიან კონტროლს, დატრენინგებულ და კვალიფიცირებულ პერსონალს, მიკრობიოლოგიური სისუფთავისა და ბიოუსაფრთხოების მაღალ დონეს, პროდუქტის წარმოების თითოეული ეტაპის სათანადო დოკუმენტირებას.მისივე თქმით, ფაგის პრეპარატების წარმოება განსაკუთრებით კომპლექსურია, რადგან, გარდა იმისა, რომ ეს სტერილური წარმოებაა,  მოიცავს მეორე რისკ-ჯგუფის პათოგენურ მიკროორგანიზმებთან მუშაობას (როგორიცაა Salmonella, Shigella, Escherichia coli, Staphylococcus, Streptococcus და სხვ.), ასევე - საწარმოო მასშტაბით მათ გამრავლებას, სტერილური ფილტრაციის მრავალეტაპიან პროცედურებს, რაც დამატებით, ბიოუსაფრთხოების მკაცრი მოთხოვნების დაცვას მოითხოვს.„აღნიშნული მოთხოვნების შესრულებას GMP სტანდარტი უზრუნველყოფს, რადგან ფარმაცევტულ წარმოებაში პათოგენური მიკროორგანიზმების არსებობაზე მონიტორინგი GMP-ის კრიტიკულად მნიშვნელოვანი საკითხია. ჩვენს კომპანიაში, ხარისხის მიმართულებით დასაქმებულია მაღალკვალიფიციური პერსონალი, რომელიც საწარმოს მთლიანი პერსონალის რაოდენობის მესამედს შეადგენს.ერთის მხრივ, GMP სტანდარტი საუკეთესო შესაძლებლობაა ფარმაცევტული სფეროს განვითარებისთვის, თუმცა მნიშვნელოვანია, რომ ეს სტანდარტი და მოთხოვნები გავრცელებული იყოს მთლიანად სფეროზე და არა ცალკეულ GMP სერტიფიცირებულ მწარმოებლებზე. ამ კონტექსტში, განსაკუთრებით პრობლემურია ის ფაქტი, რომ GMP რეგულაციის ამოქმედების შემდეგ, ბაზარზე გამოჩნდა ფაგებზე დაფუძნებული არაერთი არარეგისტრირებული პარასამკურნალო საშუალება, რომელიც არ ექვემდებარება რეგულირებასა და წარმოების პროცესის GMP კონტროლს. ასეთ პირობებში განსაკუთრებულ მნიშვნელობას იძენს სახელმწიფოს მხრიდან არარეგისტრირებული პარასამკურნალო საშუალებების რეგულაციების ქვეშ შემოყვანა და აღნიშნული რეგულაციის აღსრულება. ეს მნიშვნელოვანია დასაქმებული პერსონალის, მომხმარებლისა და საზოგადოების უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად. „ბიოქიმფარმისთვის“ GMP მხოლოდ სერტიფიკატი არ არის, არამედ ეს არის ნდობის საფუძველი ადგილობრივ და საერთაშორისო ბაზრებზე, პროდუქტის ხარისხისა და პაციენტის უსაფრთხოების გარანტი და კომპანიის გრძელვადიანი, მდგრადი განვითარების სტრატეგიული საყრდენი,“ - განაცხადა რუბაშვილმა.ცნობისთვის: „ბიოქიმფარმში“  80-მდე თანამშრომელია დასაქმებული. კომპანია საქართველოში ფაგების ერთადერთი ავტორიზებული ფარმაცევტული მწარმოებელია. გარდა ამისა, ის ერთ-ერთია საქართველოს ბაზარზე წარმოდგენილ იმ ოთხ კომპანიას შორის, რომლებიც სერტიფიცირებულია ნაციონალურ სტანდარტად აღიარებული EU GMP სტანდარტით. 1934 წელს დაარსებული, ისტორიული ფაგების საწარმო, სრული მოდერნიზაციის შემდეგ, ევროპული სტანდარტის საწარმოდ გარდაიქმნა. 2023 წელს კი კომპანიას GMP სერტიფიკატი მიენიჭა.

კონკურენციისა და მომხმარებლის დაცვის სააგენტოს წარმომადგენლებმა - სტრატეგიული ბაზრების მონიტორინგის დეპარტამენტის უფროსის მოადგილე მარიამ ბერულავამ და ეკონომიკური კონკურენციის დეპარტამენტის მთავარმა სპეციალისტმა სალომე კუპატაძემ, OECD-GVH-ის რეგიონული ცენტრის მიერ ორგანიზებულ საერთაშორისო სემინარში - „ფარმაცევტული ბაზრები და კონკურენცია“ მიიღეს მონაწილეობა.ღონისძიების მონაწილეებმა ფარმაცევტულ სექტორში კონკურენციის სამართლის სპეციფიკური საკითხები და რეგულირების თავისებურებები, ასევე აღსრულების პრაქტიკული მექანიზმები მიმოიხილეს. საერთაშორისო სემინარს ევროკომისიის, გაერთიანებული სამეფოს კონკურენციისა და ბაზრების ორგანოს, იტალიის, ლიეტუვის, უნგრეთისა და სხვა ქვეყნების კონკურენციის უწყებების წარმომადგენლები ესწრებოდნენ.სემინარის ფარგლებში, მარიამ ბერულავამ პრეზენტაცია წარადგინა თემაზე: „ჭარბი ფასები ფარმაცევტულ ბაზარზე – GCCA-ის გამოცდილება“. პრეზენტაციაში განხილული სააგენტოს პრაქტიკა, ანალიზის მეთოდოლოგია და ის სამართლებრივი ინსტრუმენტები, რომლებიც ფარმაცევტულ ბაზრებზე შესაძლო კონკურენციის შეზღუდვისა და არაკეთილსინდისიერი ქცევის შეფასებისას გამოიყენება.OECD-GVH RCC OECD-ისა და უნგრეთის კონკურენციის ორგანოს ერთობლივი ინიციატივაა, რომელიც მიზნად ისახავს სამხრეთ-აღმოსავლეთ და აღმოსავლეთ ევროპის ქვეყნებში კონკურენციის პოლიტიკისა და აღსრულების გაძლიერებას.საქართველოს კონკურენციისა და მომხმარებლის დაცვის სააგენტო განაგრძობს საერთაშორისო თანამშრომლობის გაღრმავებასა და პროფესიული ცოდნის გაძლიერებას, რაც მნიშვნელოვან როლს ასრულებს როგორც ფარმაცევტულ, ისე სხვა სტრატეგიულ ბაზრებზე ეფექტიანი კონკურენციის უზრუნველყოფისა და მომხმარებელთა ინტერესების დაცვის მიმართულებით.

დანიურმა ფარმაცევტულმა გიგანტმა Novo Nordisk-მა და ამერიკულმა ბიოტექნოლოგიურმა კომპანია Vivtex Corporation-მა განაცხადეს პარტნიორობის შესახებ, რომელიც სიმსუქნის, დიაბეტისა და მასთან დაკავშირებული თანმხლები დაავადებების მკურნალობისთვის ახალი თაობის ორალური ბიოლოგიური მედიკამენტების შემუშავებას ითვალისწინებს. შეთანხმების თანახმად, Vivtex-ი Novo Nordisk-ს ორალური მედიკამენტების მიწოდების შერჩეულ ტექნოლოგიებზე ლიცენზიას გადასცემს, ხოლო Vivtex-ი უფლებამოსილია მიიღოს წინასწარი ანაზღაურება და ეტაპობრივი გადახდები, რომელთა ჯამური ოდენობა 2.1 მილიარდ აშშ დოლარამდეა, ასევე ეტაპობრივი ჰონორარები პროდუქტის გაყიდვებიდან მომავალში.„ახლახან გამოვუშვით მსოფლიოში პირველი პერორალური ბიოლოგიური პრეპარატი სიმსუქნის სამკურნალოდ. ჩვენ ვაგრძელებთ მეცნიერების საზღვრების გაფართოებას როგორც შიდა, ასევე გარე ინოვაციების გზით, რათა შევასრულოთ ჩვენი მისია - ვუმკურნალოთ მილიონობით ადამიანს, რომლებიც ცხოვრობენ სიმსუქნით, დიაბეტით და მათთან დაკავშირებული თანმხლები დაავადებებით“, - განაცხადა ბრაიან ვანდალმა, „ნოვო ნორდისკის“ წარმომადგენელმა. თანამშრომლობის მიზანია ბიოლოგიური პრეპარატების პერორალური ფორმების შექმნა, რადგან ტრადიციულად ეს მიმართულება ინექციის  ფორმებით შემოიფარგლება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში ცუდი შეწოვის გამო. „ბიოლოგიური პრეპარატების პერორალური მიღება წამლების მიწოდების ერთ-ერთი ყველაზე რთული გამოწვევაა“, - განაცხადა Vivtex-ის აღმასრულებელმა დირექტორმა და თანადამფუძნებელმა, თომას ფონ ერლახმა.ბიოლოგიური პრეპარატების პერორალურ რეჟიმში გადაყვანას ერთ-ერთ რთულ გამომწვევად აფასებს Vivtex-ის აღმასრულებელი დირექტორი და თანადამფუძნებელი თომას ფონ ერლახი და ამბობს, რომ მისი კომპანია სწორედ ამ პრობლემის სისტემატურად გადასაჭრელად დაარსდა. მისივე თქმით, შემუშავების პროცესში ჩართული იყო ხელოვნური ინტელექტი ანალიტიკასთან ინტეგრირებით. „Novo Nordisk-თან პარტნიორობა საშუალებას გვაძლევს გამოვიყენოთ ჩვენი პლატფორმა მეტაბოლური დაავადებების მნიშვნელოვან სფეროებში, იმ მიზნით, რომ შევქმნათ პერორალური თერაპიები, რომლებიც სხვა შემთხვევაში ინექციას მოითხოვდა,“ - აღნიშნა ერლახმა.Vivtex-ის პლატფორმა აერთიანებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სკრინინგის მრავალ ანალიზს, წამლის მიწოდების ტექნოლოგიებს, გამოთვლით სიმულაციას და ხელოვნური ინტელექტის შესაძლებლობებს ბიოლოგიური პრეპარატების პერორალური მიწოდების ოპტიმიზაციისთვის.კვლევისა და ფორმულირების შერჩევის შემდეგ, Novo Nordisk აიღებს პასუხისმგებლობას გლობალურ განვითარებაზე, მარეგულირებელ საქმიანობაზე, წარმოებასა და მიღებული პროდუქტის კომერციალიზაციაზე.