ქართულ ბაზარზე პრეპარატ „პროგესტერონ დეპოს“ რეალიზაცია შეჩერდა. ინფორმაციას რეგულირების სააგენტო ავრცელებს. უწყების ცნობით, ამ გადაწყვეტილების მიზეზი ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს (EMA)-ს მიერ მიღებული ინფორმაციაა, რომლის თანახმადაც, აღნიშნული პრეპარატის მიღების შემთხვევაში არსებობს კიბოს განვითარების შესაძლო, მაგრამ დაუდასტურებელი რისკი.

სააგენტოს ინფორმაციაში ვკითხულობთ:

„ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს (EMA) უსაფრთხოების კომიტეტმა გამოაქვეყნა განცხადება, ჰიდროქსიპროგესტერონ კაპროატის შემცველი ფარმაცევტული პროდუქტის მარკეტინგული ავტორიზაციის/რეგისტრაციის შეჩერების შესახებ. PRAC-ის შეჯამებული მიმოხილვის მიხედვით, პაციენტებში, რომლებიც იყენებენ ჰიდროქსიპროგესტერონ კაპროატის შემცველ მედიკამენტს, არსებობს კიბოს განვითარების შესაძლო, მაგრამ დაუდასტურებელი რისკი. გარდა ამისა, მიმოხილვა ითვალისწინებდა ახალ კვლევებს, რომლებმაც აჩვენეს, რომ ჰიდროქსიპროგესტერონ კაპროატი ასევე არაეფექტურია ნაადრევი მშობიარობის თავიდან ასაცილებლად; ასევე, შეზღუდულია მონაცემები მისი ეფექტურობის შესახებ სხვა ავტორიზებული გამოყენების ჩვენებისას. კიბოს განვითარების შესაძლო რისკის გათვალისწინებით, ასევე, ჰიდროქსიპროგესტერონ კაპროატის ეფექტურობის შესახებ მონაცემებთან ერთად, PRAC-ი მიიჩნევს, რომ ჰიდროქსიპროგესტერონ კაპროატის სარგებელი არ აღემატება რისკებს მისი ნებისმიერი ავტორიზებული გამოყენებისას. შესაბამისად, კომიტეტი იძლევა რეკომენდაციას განხორციელდეს ჰიდროქსიპროგესტერონ კაპროატის შემცველი მედიკამენტების მარკეტინგული ავტორიზაციის/რეგისტრაციის შეჩერება.


აღნიშნულთან დაკავშირებით, სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს დირექტორის მოვალეობის შემსრულებელის 2024 წლის 21 ივნისის N REG 2 24 00001722 ბრძანებით, შეჩერების მიზეზის აღმოფხვრამდე, შეჩერდა ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია: Progesteron Depo, 250მგ/მლ 1მლ ი.მ. საინექციო ზეთხსნარი ამპულა №5 (მწარმოებელი - Galenika a.d. Beograd, სერბეთი (დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი - Panpharma GmbH(გერმანია) (სარეგისტრაციო ნომერი რ-036907).

ზემოაღნიშნული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორებს დაევალოთ განახორციელონ რეალიზაციის შეჩერება, ბაზრიდან გამოთხოვა და გატარებული ღონისძიებების შესახებ ინფორმაციის წარდგენა სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში, ნაშთის სერიის და რაოდენობის მითითებით.

რეგისტრაცია შეჩერებული და ბაზრიდან გამოთხოვილი ფარმაცევტული პროდუქტის შემდგომი განკარგვის შესახებ სააგენტო იმსჯელებს საკითხზე დამატებით მიღებული EMA-ს რეკომენდაციების/ინფორმაციის საფუძველზე.“

აღნიშნული მედიკამენტის ჩვენებაა:პროგესტერონის უკმარისობა, დისმენორეა, არარეგულარული მენსტრუალური ციკლი, პრემენსტრუალური სინდრომი.