ამერიკული ბიოტექნოლოგიური კომპანიის GRAIL-ის მიერ შექმნილი, კიბოს ადრეული დიაგნოსტიკის სისხლის ტესტი Galleri აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციის (FDA) ოფიციალურ დამტკიცებას ელოდება.
Reuters-ის ცნობით, ესაა ერთ-ერთი ყველაზე ამბიციური მცდელობა კიბოს სკრინინგის სფეროში —სისხლის ერთი ანალიზით მრავალი ტიპის კიბოს ადრეული ნიშნების აღმოჩენა. ტესტი უკვე გამოიყენება აშშ-ში, თუმცა მას ჯერ არ აქვს FDA-ის ოფიციალური დამტკიცება ჯერ არ მიუღია.
Galleri-ს ისტორია 2015 წლიდან იწყება. იმ წელს გამოქვეყნებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ადამიანის სისხლში შესაძლებელია კიბოსთან დაკავშირებული ბიოლოგიური სიგნალების აღმოჩენა მაშინაც კი, როდესაც ადამიანს დაავადების სიმპტომები ჯერ არ აქვს.
სწორედ ამ მიმართულებით კვლევების გასავითარებლად, 2016, წელს შეიქმნა კომპანია GRAIL. მისი მიზანი იყო ისეთი სისხლის ტესტის შექმნა, რომელიც კიბოს რაც შეიძლება ადრეულ ეტაპზე აღმოაჩენდა — სასურველია მანამდე, სანამ ადამიანის ორგანიზმში სიმპტომები გამოვლინდებოდა.
თავდაპირველად მეცნიერები ცალკეული ტიპის კიბოს აღმოჩენაზე მუშაობდნენ, თუმცა 2018–2019 წლებში GRAIL-მა მიმართულება შეცვალა: იდეა იყო ერთი ტესტით ერთდროულად მრავალი ტიპის კიბოს აღმოჩენა. სწორედ აქედან განვითარდა ე.წ. Multi-Cancer Early Detection — MCED ტესტების კონცეფცია.
ტესტი სისხლში ეძებს ე.წ. მეთილაციის სპეციფიკურ ნიმუშებს — ცვლილებებს, რომლებიც კიბოს უჯრედების გენეტიკურ მასალაში შეიძლება წარმოიქმნას.
შემდეგ მიღებულ მონაცემებს კომპიუტერული ალგორითმები აანალიზებენ და ცდილობენ დაადგინონ ორი რამ:
არის თუ არა სისხლში კიბოსთან დაკავშირებული სიგნალი და თუ ასეთი სიგნალი არსებობს, სხეულის რომელი ორგანოდან ან ქსოვილიდან შეიძლება მოდიოდეს ის.
GRAIL-ის განცხადებით, Galleri-ს შეუძლია 50-ზე მეტი ტიპის კიბოსთან დაკავშირებული სიგნალის აღმოჩენა.
ტესტის კიდევ ერთი მნიშვნელოვანი ფუნქციაა ე.წ. Cancer Signal Origin (CSO) — ანუ იმის პროგნოზირება, თუ სხეულის რომელ ნაწილში შეიძლება იყოს კიბოს წყარო.
კომპანიის მიერ FDA-სთვის წარდგენილი მონაცემების მიხედვით, კიბოს სავარაუდო წარმოშობის ადგილის განსაზღვრის სიზუსტე 90%-ზე მეტი იყო, ხოლო Reuters-ის მიერ მოყვანილი მონაცემებით, GRAIL-ი 93.4%-იან სიზუსტეს ასახელებს.
ამასთან, ხაზგასასმელია, რომ Galleri კიბოს საბოლოო დიაგნოზს არ სვამს.
თუ ტესტი დადებითია, ექიმმა დამატებითი კვლევები უნდა დანიშნოს — მაგალითად, გამოსახულებითი კვლევა ან ბიოფსია — რათა დადგინდეს, ნამდვილად არის თუ არა კიბო.
GRAIL-ის მიერ Galleri-ს განვითარებას რამდენიმე დიდი კვლევა უძღოდა წინ. ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი იყო PATHFINDER, რომლის საშუალებითაც მკვლევრები უკვე რეალურ კლინიკურ პრაქტიკაში ამოწმებდნენ, როგორ იმუშავებდა მრავალკიბოვანი სისხლის ტესტი.
2021 წლის ივნისში Galleri აშშ-ში ექიმის დანიშნულებით ხელმისაწვდომი გახდა.
Galleri-ს შეძენა უკვე შესაძლებელია, მაგრამ FDA-ს დამტკიცების გარეშე მას არ აქვს ის მარეგულირებელი სტატუსი, რომელიც ფართო სადაზღვევო დაფარვისთვის განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია.
დღეს პაციენტს Galleri-სთვის დაახლოებით $700-ის გადახდა საკუთარი ჯიბიდან უწევს. Medicare, როგორც წესი, ასეთ ტესტებს არ ფარავს.
სწორედ ამიტომ FDA-ს გადაწყვეტილება მხოლოდ ტექნიკური ან სამეცნიერო საკითხი არ არის — მას შეიძლება უზარმაზარი ფინანსური მნიშვნელობა ჰქონდეს.
2026 წლის 23 სექტემბერს FDA-ს მრჩეველთა კომიტეტმა Galleri-სთვის მნიშვნელოვანი მხარდაჭერა გამოხატა: Reuters-ის მიხედვით, ექსპერტებმა მიიჩნიეს, რომ ტესტის პოტენციური სარგებელი მის რისკებს აღემატება.
თუმცა კომიტეტის რეკომენდაცია არ ნიშნავს FDA-ს საბოლოო დამტკიცებას.
Reuters-ის მიხედვით, ბაზრის ანალიტიკოსები FDA-ს გადაწყვეტილებას უახლოეს თვეებში ელიან.
ამასთან, ჯერ კიდევ არ არსებობს იმის საბოლოო მტკიცებულება, რომ ასეთი სკრინინგი პაცენტის სიცოცხლის ხანგრძლივობას ზრდის.
დღეს აშშ-ში მხოლოდ ხუთი ტიპის კიბოსთვის არსებობს ფართოდ დამკვიდრებული პრევენციული სკრინინგის რეკომენდაციები: ძუძუს, საშვილოსნოს ყელის, კოლორექტალური, პროსტატის და ფილტვის კიბოსთვის.
ბევრი სხვა ტიპის კიბოსთვის მსგავსი ფართოდ გამოყენებული სკრინინგი საერთოდ არ მოქმედებს.
სწორედ აქ ცდილობს Galleri-ს მსგავსი ტექნოლოგია არსებული ხარვეზის შევსებას: იდეა არის, რომ ერთი სისხლის ანალიზით შესაძლებელი გახდეს იმ კიბოების შესაძლო აღმოჩენაც, რომელთა სკრინინგისთვის დღეს ფართოდ მიღებული მეთოდი არ არსებობს.
ამ ტესტის შემდეგ, შესაძლოა საჭირო გახდეს CT, MRI, ენდოსკოპია ან ბიოფსია. თუ საბოლოოდ აღმოჩნდა, რომ თავდაპირველი დადებითი სიგნალი კიბოს არ უკავშირდებოდა, პაციენტმა შეიძლება გაიაროს ძვირადღირებული და ზოგჯერ ინვაზიური პროცედურები. ამას ემატება ფსიქოლოგიური სტრესი.
მეორე მხრივ, არსებობს საპირისპირო რისკიც — ცრუ უარყოფითი შედეგი, როდესაც ადამიანს კიბო აქვს, მაგრამ ტესტი კიბოს სიგნალს ვერ აღმოაჩენს.
ამიტომ Galleri-ს გამოყენებისას უარყოფითი პასუხი არ ნიშნავს, რომ ადამიანს კიბო აუცილებლად არ აქვს.
Reuters-ის მიხედვით, 2026 წელს მიღებული კანონმდებლობის პირობებში FDA-ს მიერ დამტკიცებული მრავალკიბოვანი ადრეული აღმოჩენის ტესტები შესაძლოა Medicare-ის დაფარვაში 2028 წლიდან მოხვდეს.
Reuters-ის მიერ მოყვანილი შეფასებით, აშშ-ში ამ ამ ტესტის ბაზარმა 2030 წლისთვის შესაძლოა, წლიურად $60 მილიარდს მიაღწიოს, ხოლო გლობალურად — დაახლოებით $150 მილიარდს.
