აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ (FDA) პაციენტები და სამედიცინო სფეროს წარმომადგენლები გააფრთხილა, რომ წონის კლებისა და დიაბეტის სამკურნალოდ გამოყენებული ზოგიერთი პოპულარული მედიკამენტის მიღება შესაძლოა თვალის მძიმე დაავადების განვითარების მომატებულ რისკთან იყოს დაკავშირებული. თემაზე Reuters-ი წერს. სააგენტოს თანახმად, FDA მოითხოვს, რომ GLP-1 ჯგუფის პრეპარატების ინსტრუქციებში დაემატოს გაფრთხილება მხედველობის ნერვის იშვიათი, თუმცა პოტენციურად მძიმე დაზიანების შესახებ. საუბარია ისეთ პრეპარატებზე, როგორებიცაა „ოზემპიკი“ (Ozempic), „ვეგოვი“ (Wegovy), „მაუნჯარო“ (Mounjaro) და „ზეპბაუნდი“ (Zepbound).
მარეგულირებელი ყურადღებას ამახვილებს დაავადებაზე, რომელსაც არარტერიულ წინა იშემიურ ოპტიკურ ნეიროპათიას (NAION) უწოდებენ.
ეს მდგომარეობა მხედველობის ნერვის წინა ნაწილში სისხლის მიმოქცევის შემცირებით არის გამოწვეული და შესაძლოა მხედველობის უეცარი, უმტკივნეულო დაკარგვა გამოიწვიოს. ზოგიერთ შემთხვევაში დაზიანება მუდმივია და პაციენტი მხედველობას ვეღარ იბრუნებს.
მიუხედავად იმისა, რომ დაავადების განვითარების ზუსტი მექანიზმი ბოლომდე შესწავლილი არ არის, FDA მიიჩნევს, რომ GLP-1 ჯგუფის მედიკამენტების გამოყენებასთან დაკავშირებული შესაძლო რისკის შესახებ პაციენტებმა და ექიმებმა უნდა იცოდნენ.
პრეპარატების მწარმოებელმა კომპანიებმა FDA-ს გადაწყვეტილებას განსხვავებული პოზიციებით უპასუხეს.
პრეპარატების „მაუნჯაროსა“ და „ზეპბაუნდის“ მწარმოებელი კომპანია Eli Lilly აცხადებს, რომ მარეგულირებლის გაფრთხილება GLP-1 ჯგუფის ყველა შესაბამის მედიკამენტს ეხება და მხოლოდ მისი კომპანიის პრეპარატებისთვის დამახასიათებელ კონკრეტულ აღმოჩენებს არ ეფუძნება.
კომპანიის წარმომადგენლის განცხადებით, Lilly ყურადღებით შეისწავლის განახლებულ მოთხოვნებს და FDA-ს დროულად უპასუხებს.
მეორე მხრივ, Novo Nordisk-ის წარმომადგენელი აცხადებს, რომ არსებული მონაცემები არ ადასტურებს მიზეზშედეგობრივ კავშირს მის პრეპარატებსა და აღნიშნულ დაავადებას შორის.
კომპანია კვლავ დარწმუნებულია, რომ მისი GLP-1 მედიკამენტების სარგებელსა და შესაძლო რისკებს შორის თანაფარდობა დადებითია.
FDA-მ განმარტა, რომ გადაწყვეტილების მიღებამდე შეისწავლა სხვადასხვა ტიპის მონაცემები, მათ შორის კლინიკური კვლევების შედეგები, ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები, მედიკამენტების ბაზარზე გამოსვლის შემდეგ გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები, დაკვირვებითი კვლევები და ცალკეული კლინიკური შემთხვევების აღწერილობები.
ეს პირველი შემთხვევა არ არის, როდესაც საუბარია GLP-1 ჯგუფის პრეპარატებსა და მხედველობის ნერვის დაზიანების შესაძლო რისკზე.
გასულ წელს ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს (EMA) უსაფრთხოების კომიტეტმა განაცხადა, რომ სემაგლუტიდის, რომელიც „ოზემპიკისა“ და „ვეგოვის“ მოქმედი ნივთიერებაა, სულ მცირე ერთი წლის განმავლობაში მომხმარებელთა დაახლოებით 10 000-დან ერთ ადამიანს შესაძლოა NAION განუვითარდეს.
2025 წელს გამოქვეყნებულმა მასშტაბურმა კვლევამ თითქმის 175 000 პაციენტი შეისწავლა, რომლებიც დიაბეტის გამო სემაგლუტიდით მკურნალობდნენ. მათ შედეგები შეადარეს კიდევ დაახლოებით 175 000 პაციენტის მონაცემებს, რომლებიც GLP-1 ჯგუფში არ შემავალი მედიკამენტებით მკურნალობდნენ.
კვლევის თანახმად, GLP-1 პრეპარატებით მკურნალობის დაწყებიდან ორი წლის შემდეგ NAION-ის განვითარების რისკი ორჯერ მეტად გაიზარდა იმ პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც დიაბეტის სხვა ჯგუფის მედიკამენტებს იღებდნენ.
გარდა ამისა, გასულ წელს დანიაში ოთხმა პაციენტმა, რომლებსაც Novo Nordisk-ის GLP-1 ჯგუფის პრეპარატების გამოყენების შემდეგ მხედველობა დაკარგეს, დანიის პაციენტთა კომპენსაციის სისტემის გადაწყვეტილებით კომპენსაცია მიიღო.
Citi-ის ანალიტიკოსის, ჯეფ მიჩემის შეფასებით, FDA-ს გადაწყვეტილებამ შესაძლოა დროებით გაზარდოს როგორც პაციენტების, ისე ინვესტორების შეშფოთება.
თუმცა, მისი აზრით, NAION-ის იშვიათი შემთხვევები და GLP-1 ჯგუფის პრეპარატების მნიშვნელოვანი სარგებელი, მათ შორის წონის შემცირება, სისხლში შაქრის დონის კონტროლი, გულ-სისხლძარღვთა და თირკმლის ჯანმრთელობის გაუმჯობესება და ძილის აპნოეს მკურნალობაში მიღებული შედეგები, ამ მედიკამენტების სარგებელსა და რისკებს შორის დადებით ბალანსს შეინარჩუნებს.
მისივე შეფასებით, FDA-ს ახალი მოთხოვნა მედიკამენტების დანიშვნის პრაქტიკაზე მნიშვნელოვან გავლენას, სავარაუდოდ, არ მოახდენს.
